Responsabilités

Vous participez à la stratégie qualité/réglementaire de l’entreprise dans chacun de ses domaines d’utilisation des équipements.

Vous organisez le département QA & RA équipements/dispositifs médicaux et définir les missions stratégiques associées.

Vous élaborez les objectifs (qualité, règlementaire et opérationnel) et vous assurez de leur mise en œuvre efficace.

Vous motivez, fédérez et pilotez le département. Vous assurez la mise en place d’indicateurs de performances (KPIs) pour la gestion et la bonne coordination des activités du département.

Vous veillez à maintenir une vision d’ensemble sur les besoins QA & RA du marché afin de soutenir le développement interne des produits.

Vous êtes en charge de la veille réglementaire.

Vous fournissez des conseils aux départements commerciaux sur le paysage réglementaire mondial ayant un impact sur les équipements et dispositifs médicaux et définissez une stratégie de mise sur le marché.

Vous coordonnez la rédaction des dossiers marquage CE et la gestion du cycle de vie des dossiers de marquage CE ainsi que la maintenance de ces autorisations.

Vous vous assurez de la bonne mise à jour des dossiers réglementaire chez les sous-traitants

Vous êtes le point de contact avec les autorités de santé/notifed bodies concernant les dispositifs médicaux (distribution, fabrication, …).

Vous représentez les intérêts stratégiques de Trasis dans différents groupes de travail relatifs aux dispositifs médicaux et équipements (IEC,..).

Vous vous assurez du suivi et de la gestion des quality events (déviation, change control et CAPA) associés aux processus qualité opérationnels et/ou aux équipements – dispositifs médicaux.

Profil

Vous êtes titulaire d’une Master dans un domaine technique (mécanique/électromécanique/biomédical/…) ou équivalent par expérience.

Vous avez une bonne maîtrise des normes et directives liés aux équipements (IEC/Directive Machine..).

Vous avez une expérience de minimum 5 ans dans une fonction similaire.

Une expérience dans le milieu des dispositifs médicaux et/ou pharmaceutique est un atout

Vous avez une bonne maîtrise de l’anglais écrit et parlé.

Vous avez de l’expérience dans la conception et le développement de Système de Management de Qualité (méthodes, procédures).

Vous avez de bonnes aptitudes à l’évaluation des risques.

Vous savez étudier, formaliser, suivre et communiquer les indicateurs quantitatifs et qualitatifs.

Vous souhaitez devenir un acteur majeur dans la lutte mondiale contre le cancer ?

Chez Trasis, nous vous donnons l’opportunité de travailler avec des technologies de pointe et de contribuer à l’amélioration des techniques de diagnostic et de thérapie du cancer. Par votre action, vous aurez la possibilité d’avoir un impact positif sur les services rendus aux utilisateurs et aux patients.

La possibilité de participer à la construction et l’amélioration des processus dans une entreprise en pleine croissance.

Nous vous proposons une ambiance de travail jeune et conviviale, un environnement flexible et dynamique.

Un salaire attractif et flexible en fonction de votre expérience et de votre performance, assorti d’avantages extra-légaux.

QA & RA Manager

QA & RA Device Manager