Responsabilités

Vous restez informé sur la connaissance des exigences réglementaires, évaluez les risques et impacts potentiels à moyen et long terme et les communiquer aux collaborateurs de l’entreprise
Vous participez à l’identification des exigences réglementaires applicables dans les différents marchés visés par les départements commerciaux
Vous supportez l’intégration des exigences réglementaires et normatives (IEC 60601, ISO 62304,…) dans les processus de la phase de développement de produits et éduquez sur les exigences liées aux produits
Vous fournissez des conseils réglementaires afin d’établir la meilleure stratégie réglementaire et intégrez les exigences relatives aux dispositifs médicaux et aux logiciels dans le système qualité
Vous participez à la rédaction des dossiers réglementaires (marquage CE, 510(k),…) et à la gestion du cycle de vie de ces dossiers ainsi que la maintenance de ces autorisations
Vous vous assurez de la bonne mise à jour des dossiers réglementaires chez les sous-traitants
Vous participez à la soumission des dossiers réglementaires aux différentes autorités compétentes et notified bodies
Vous participer aux enregistrements (entreprise, produits) dans les bases de données réglementaires (EUDAMED, GUDID, AFMPS)
Vous vous assurez du suivi et de la gestion des quality events (déviation, change control et CAPA) associés aux processus qualité opérationnels et/ou aux équipements – dispositifs médicaux
Vous suivez les évènements de type matériovigilance
Vous participez à l’évaluation de l’impact réglementaire dans la gestion du contrôle des changements et des déviations et collaborez avec les autres départements pour établir la meilleure stratégie de communication.

Profil

Vous possédez un Master dans un domaine technique (mécanique/électromécanique/biomédical/…) ou équivalent par expérience
Vous possédez une expérience de min 3 ans dans une fonction similaire
Vous avez connaissance des référentiels ISO 13485, ISO 14971, ISO 62304
Vous avez connaissance des référentiels GAMP-5, IEC 60601 est un plus
Vous avez connaissance des réglementations spécifiques aux dispositifs médicaux et machines
Vous maitrisez l’anglais
Vous maitrisez la suite office

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La possibilité de participer à la construction et l’amélioration des processus dans une entreprise en pleine croissance.

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